藥品不良反應(yīng)日益突出 不要忽視用藥安全

　　自20世紀50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，藥品生產(chǎn)的品種多達數(shù)萬種，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重性日益突出，因而藥品不良反應(yīng)報告普遍受到世界各國的關(guān)注和重視。1968年世界衛(wèi)生組織設(shè)立了藥品監(jiān)測中心，隨之許多國家建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度以及自愿報告系統(tǒng)。

　　■藥品不良反應(yīng)不能完全避免

　　藥品不良反應(yīng)指合格藥品（假冒偽劣藥品不在此范疇）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)（英文縮寫ADR）。包括：副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、致癌、致畸胎、致突變、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、過度作用、首劑效應(yīng)等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5%-10%，而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達10%-20%，致死率為0.24%-2.9%。

　　一種藥品從研究開發(fā)、動物實驗、臨床試驗到審批上市等全部程序，各國規(guī)范都十分嚴謹，然而由于受當(dāng)時科技認知等客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。常言道“是藥三分毒”，就是這個道理。而且有些罕見、遲發(fā)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)只有在藥品大面積長期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨骼生長用了10年，認識非那西丁造成腎損害長達75年時間。

　　■患者自愿報告藥品不良反應(yīng)是許多國家監(jiān)測的重要手段

　　藥品不良反應(yīng)報告制度是國家藥政管理機構(gòu)為保障公眾用藥安全，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及時上報藥品不良反應(yīng)的重要舉措；同時鼓勵社會與個人自愿報告藥品不良反應(yīng)。特別是后者由于覆蓋面廣，反饋信息量大，成效顯著，已成為許多國家監(jiān)測的重要手段。

　　事實證明，實施藥品不良反應(yīng)報告制度，一方面有利于提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的正確認識、避免其重復(fù)發(fā)生、促進合理用藥；一方面可以警告被通報藥品的生產(chǎn)企業(yè)，加強對其生產(chǎn)藥品的追蹤監(jiān)測、改進工藝、提高質(zhì)量、完善《藥品說明書》；也為藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理提供依據(jù)。

　　■我國藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀

　　我國政府從法規(guī)完善到監(jiān)測實施，作了大量有成效的工作。1998年我國成為世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃的成員，并正式成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。自2001年11月開始，國家食品藥品監(jiān)管局不定期向社會公開頒布《藥品不良反應(yīng)信息通報》。2004年3月15日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，并建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；這些對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導(dǎo)的作用。

　　然而由于受到經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同先進國家相比還有較大差距。世界衛(wèi)生組織要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系健全國家，每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬人口。美國2002年收到的病例報告數(shù)量為320860份，合800份/百萬人口。我國2003年全年的病例報告數(shù)量為36852份，合28份/百萬人口。許多國家通過立法實施藥品召回制度，有效地降低了藥品不良反應(yīng)造成的危害。2002年美國召回藥品437種，其中非處方藥達83種。我國目前已實施了食品召回，但對藥品的召回目前尚屬空白。

　　■藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和途徑

　　事實上，藥品不良反應(yīng)報告不僅是國家管理和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的責(zé)任，更應(yīng)該視為有利于大眾健康的一項公益活動，應(yīng)該得到重視和參與。

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥需報告所有的不良反應(yīng)，老藥僅報告嚴重、罕見或新發(fā)現(xiàn)的（藥品說明書中未記載）不良反應(yīng)。報告的內(nèi)容要力求真實、完整、準確。

　　1.用藥患者的姓名、性別、出生日期、民族、體重、家族藥品不良反應(yīng)史、疾病情況、用藥原因、聯(lián)系電話；

　　2.藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號、劑型劑量、用藥途徑和時間；

　　3.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、處理情況及結(jié)果。

　　報告的主要途徑：向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)打電話或通過互聯(lián)網(wǎng)反饋均可。

信息來源：搜狐網(wǎng)