《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀

發(fā)布時(shí)間：2023-03-23                來源：國家藥品監(jiān)督管理局

一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》？

　　牙膏既是日用消費(fèi)品，更是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀(jì)90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理。2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機(jī)構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。

　　2020年6月16日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實(shí)《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）起草工作，并按程序報(bào)國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

　　二、《辦法》的主要內(nèi)容是什么？

　　《辦法》共25條，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實(shí)行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

　　三、《辦法》起草的原則與思路是什么？

　　《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路：

　　一是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”相關(guān)規(guī)定，《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱、功效評價(jià)等方面設(shè)定了一系列監(jiān)管制度，明確法律責(zé)任，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

　　二是突出重點(diǎn)的原則。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監(jiān)管效率，突出牙膏監(jiān)管重點(diǎn)，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定，對于與化妝品管理一致的內(nèi)容，《辦法》未作重復(fù)規(guī)定。

　　三是突出問題導(dǎo)向的原則。當(dāng)前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂?！掇k法》清晰界定牙膏的邊界，同時(shí)對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進(jìn)行嚴(yán)格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

　　四是堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作原則。考慮到對牙膏實(shí)行備案管理是《條例》《辦法》的新要求，《辦法》擬通過設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊。

　　四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的？

　　《辦法》規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等排除在外。

　　考慮到口腔清潔護(hù)理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號（衛(wèi)生消毒類）的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號（醫(yī)療器械類）的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號（藥品類）的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，安全風(fēng)險(xiǎn)相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，安全風(fēng)險(xiǎn)相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進(jìn)行備案管理，顯然不夠科學(xué)、合理。因此，依照《條例》的制度設(shè)計(jì)，《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定。

　　五、《辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱的管理思路是什么？

　　相對而言，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進(jìn)幼兒長牙”“修補(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費(fèi)者，也給消費(fèi)者健康帶來極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區(qū)）的管理經(jīng)驗(yàn)，通過落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化社會共治，加大功效宣稱管理力度?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。