保障藥品安全 四大強(qiáng)政提升藥品生產(chǎn)水平

    日前，在廣州召開的全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人談到，為了保障藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年出臺(tái)了一系列政策措施加強(qiáng)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，這些有力的措施取得了明顯的成效，使得國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平全面提升。

　　實(shí)施GMP飛行檢查，增強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)震懾力

　　嚴(yán)格執(zhí)行GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本性措施。我國(guó)從2004年7月1日起就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和藥品制劑在符合GMP條件下生產(chǎn)，但少數(shù)已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)淡薄，不能嚴(yán)格按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，甚至擅自降低藥品生產(chǎn)車間的凈化等級(jí)和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴(yán)重隱患。為此，SFDA在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中特意加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查，特別是大大加強(qiáng)了GMP飛行檢查。

　　SFDA安監(jiān)司邊振甲司長(zhǎng)介紹說，作為GMP跟蹤檢查的一種形式，藥品GMP飛行檢查（下稱“飛檢”）是監(jiān)管制度、監(jiān)管模式的創(chuàng)新?！帮w檢”主要針對(duì)涉嫌嚴(yán)重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其主要特點(diǎn)是檢查組事先不做任何通知、直接抵達(dá)企業(yè)做現(xiàn)場(chǎng)檢查。正因?yàn)椤帮w檢”具有很強(qiáng)的突然性，因而對(duì)違規(guī)企業(yè)有很強(qiáng)的震懾力。

　　記者了解到，2006年8月至2007年10月期間，國(guó)家藥監(jiān)局及各省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)共組織開展飛行檢查1955次，連同開展的專項(xiàng)檢查（6569次）、跟蹤檢查（3668次）等活動(dòng)，共計(jì)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》8家，收回藥品GMP證書157家，停產(chǎn)整頓200家。

　　開展“飛檢”不僅強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正藥品企業(yè)違反藥品GMP生產(chǎn)行為，而且將少數(shù)嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)淘汰出局，對(duì)其它發(fā)生過違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)揮了極大的震懾作用，有效地促進(jìn)了廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)、自覺地嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP。

　　試行派駐監(jiān)督員，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種動(dòng)態(tài)監(jiān)管

　　為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)血液制品及疫苗類、注射劑類和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，從今年3月起，國(guó)家藥監(jiān)局開始在上述三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。

　　據(jù)了解，今年3月31日，25個(gè)轄區(qū)內(nèi)有血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管局向全國(guó)65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐的84名監(jiān)督員率先全部到位；截至今年10月，全國(guó)已向上千家三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)派駐了1300余名監(jiān)督員，其中北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、吉林等省（自治區(qū)、直轄市）所有注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)派駐監(jiān)督員。根據(jù)SFDA的統(tǒng)一部署，2007年底前，全國(guó)所有大容量注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員將全部到位。

　　有專家認(rèn)為，向高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，是SFDA在新形勢(shì)下加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管和監(jiān)管關(guān)口前移的一項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。派駐監(jiān)督員就像一名堅(jiān)守前沿陣地的哨兵，直接在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督藥品生產(chǎn)的全過程，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在原料投入、工藝流程、質(zhì)量控制等等方面存在的安全隱患，提醒和幫助企業(yè)將隱患消除在事故發(fā)生前。

　　從近半年多的實(shí)踐來看，向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守藥品GMP發(fā)揮了積極的作用。

　　在試行派駐監(jiān)督員工作開展之初，曾有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心監(jiān)督員缺乏監(jiān)督高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)和可能在廉政上出現(xiàn)問題。邊振甲司長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，實(shí)際上，半年多來，SFDA來一直在狠抓駐廠監(jiān)督員的法律法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，僅集中培訓(xùn)就已經(jīng)組織了10期，并編印了《派駐監(jiān)督員手冊(cè)》。為規(guī)范駐廠監(jiān)督員工作和加強(qiáng)廉政管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還制定了《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法（暫行）》，并將在2007年底前頒布實(shí)施。

　　質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)，促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)

　　從今年7月開始在廣東省開始的“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度”，是SFDA為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任采取的又一項(xiàng)具有改革性和探索性的措施。目前，廣東省的30家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為首批試點(diǎn)單位，已經(jīng)從7月20日起正式施行質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家行之有效的藥品生產(chǎn)管理模式，是促進(jìn)和保證GMP實(shí)施的成功經(jīng)驗(yàn)。其基本形式就是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表聘任藥品質(zhì)量受權(quán)人，由質(zhì)量受權(quán)人全權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，包括生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)、原料輔料的采購(gòu)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理、質(zhì)管部門的設(shè)置和下線產(chǎn)品的放行，對(duì)于與藥品質(zhì)量控制有關(guān)的一切事項(xiàng)，質(zhì)量受權(quán)人都有決定權(quán)和否決權(quán)。

　　國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)和廣東的初步試點(diǎn)已經(jīng)證明，實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)通過明確受權(quán)人職責(zé)，理順質(zhì)量管理責(zé)任，完善質(zhì)量控制體系，避免有關(guān)人員對(duì)藥品生產(chǎn)的“瞎指揮”和擅自違反GMP的行為，真正把企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落到實(shí)處。

　　據(jù)了解，當(dāng)前，廣東省的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)進(jìn)展順利，大部分試點(diǎn)單位過去存在的質(zhì)量管理責(zé)任不清晰、不落實(shí)和質(zhì)量管理部門有職無權(quán)問題得到較好解決，并逐步形成了統(tǒng)一、高效、實(shí)用的質(zhì)量控制體系，為全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度打下了初步基礎(chǔ)。

　　如果說，此前實(shí)施的GMP飛行檢查和試行派駐監(jiān)督員是食品藥品監(jiān)管部門從外部進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督的有效舉措，那么，當(dāng)前試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度則是從內(nèi)部引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)質(zhì)量控制的重要途徑，只有將加強(qiáng)外部監(jiān)督和企業(yè)嚴(yán)格自律緊密結(jié)合，才能更好地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　修訂GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)門檻

　　為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的成果，進(jìn)一步嚴(yán)格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，SFDA于2007年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并將從2008年1月1日起正式實(shí)施。

　　現(xiàn)行的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，已經(jīng)試行了8年，為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國(guó)的深入實(shí)施，這個(gè)試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要，特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，必須加以改進(jìn)。

　　而修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)）具有3個(gè)特點(diǎn)：一是提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項(xiàng)目的20%，才能通過GMP認(rèn)證。

　　二是加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細(xì)化了對(duì)企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購(gòu)、文件管理等方面軟件的檢查項(xiàng)目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)，難以通過GMP認(rèn)證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)實(shí)施GMP必須與藥品注冊(cè)文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料所標(biāo)注的工藝和處方與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的工藝和處方不同的問題。

　　相關(guān)

　　奧運(yùn)臨近，嚴(yán)管興奮劑生產(chǎn)

　　在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，SFDA還加強(qiáng)了興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，在努力維護(hù)公眾用藥安全的同時(shí)，主動(dòng)為維護(hù)國(guó)家聲譽(yù)和2008年奧運(yùn)會(huì)成功舉辦作貢獻(xiàn)。其中最重要的一項(xiàng)工作，就是SFDA與有關(guān)部門共同組織的蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的專項(xiàng)治理。

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院召開的反興奮劑會(huì)議精神和強(qiáng)化興奮劑監(jiān)管，SFDA已于今年10月會(huì)同公安部、海關(guān)總署、工商管理總局、體育總局聯(lián)合發(fā)出通知，對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的專項(xiàng)治理做出明確部署。當(dāng)前已經(jīng)啟動(dòng)的這次專項(xiàng)治理，將分兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段為集中治理階段，即在2007年10月至12月期間對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；第二階段為鞏固提高階段，即在集中治理的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行深入治理，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。此項(xiàng)工作將持續(xù)到2008年北京奧運(yùn)會(huì)閉幕式時(shí)結(jié)束。

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)