關注行政審批改革：藥品審批“痛”在哪

    藥品降價死、隨意升“國標”、研制造假……諸多怪狀，暴露“權力黑洞”；濫用審批權、只審批不監(jiān)督、責任缺位……受賄窩案，牽出“源頭污染”?！班嶓爿鞘苜V案和一系列藥品事件，最直接和最集中反映的問題是，某些政府部門和官員在濫用手中的行政審批權。” 在不久前的一次新聞發(fā)布會上，國務院審改辦審核督察組副組長彭忠義這樣分析。

    一年１萬多審批事項，新藥審批僅百余

    藥品名稱為何滿天飛

    老百姓常說“藥品降價死”：某些藥品價格一下調，立刻就在醫(yī)院、藥店消失。

    降價藥實際上都還在，只是改了名稱、包裝、劑型，穿上了新衣，價格高出許多。

    多次降價，多次更名，同一種藥品有十幾個甚至幾十個商品名稱，有時連醫(yī)生也被搞暈。比如，“頭孢曲松鈉”因產地、藥廠不同，就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等２０多個名稱。而羅紅霉素有４０多個、阿奇霉素有近百個商品名或者商標。

    據(jù)不完全統(tǒng)計，藥監(jiān)部門一年１萬多個審批事項，其中大部分是這類改包裝、改規(guī)格的行政批復，真正有關新藥的審批其實只有百余個。

    “只有新化學藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品，才可能有商品名?！眹宜幈O(jiān)局副局長吳湞告訴記者，“到目前為止，藥監(jiān)局批準的有商品名的藥品只占藥品的４％。其中２００６年批準的藥品商品名為７３１個，這其中還包括很多進口藥品。”

    審批事項和藥品商品名之間的差別，暴露出審批權力被濫用的問題：監(jiān)管部門只審批不監(jiān)督，對市場上藥品的商品名稱滿天飛的狀況沒有及時發(fā)現(xiàn)并加以控制。更有人質疑：企業(yè)沒有任何依據(jù)改劑型、改規(guī)格，完全是為了規(guī)避價格監(jiān)管，為何能通過審批關？

    郝和平，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長。２００２年９月到２００４年９月，兩年間為多家醫(yī)藥公司申請批準生產醫(yī)療器械產品“提供幫助”，先后收受現(xiàn)金、轎車等折合人民幣８１．６萬元。２００６年１１月，被一審判處有期徒刑１５年。

    “企業(yè)逐利，監(jiān)管部門更應充分行使審批權，對隨意改頭換面的藥品加大退審力度?！眳菧澱f。

    一個人，就可以決定一個藥品的命運

    鄭筱萸們的“審批權”有多大

    鄭筱萸案，暴露出的實際上是整個藥品審批領域的“黑洞”。

    ２００１年前，我國的藥品實行國家標準、地方標準兩級標準。２００１年１２月１日新修訂的《藥品管理法》，對標準進行了改進，規(guī)定只實行一級標準，即國家標準，取消了地方標準。

當時，對于按地方標準生產的企業(yè)，只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批準可以上升為國家標準藥品，不符合的就必須淘汰。
    這就是“地標升國標”，這本應該是藥品質量的一次優(yōu)勝劣汰。但是，一些不該升入國標的品種，也進入了國標行列。而且，藥品注冊與后續(xù)監(jiān)管嚴重脫節(jié)，使一些基礎工作粗糙、技術要求不明確的藥品也獲得批準，這當中，就有個別審批人員，利用手中的審批權，收受賄賂，違規(guī)審批。

    藥品研制造假，在審批中也不鮮見。

    據(jù)西部地區(qū)一位知情人士講，一些生產所謂新藥的企業(yè)，就是把民間驗方制成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報新藥。填寫的相關資料中涉及的臨床試驗數(shù)據(jù)常常是編造的，實際上根本沒有做過臨床試驗。這樣的資料首先報送地方藥監(jiān)部門。地方藥監(jiān)因為只負責審核，并沒有審批權，相當于備案，一般不會遇到問題。上報國家局后，本該用于研發(fā)和臨床試驗的大筆資金，此時就會發(fā)揮作用——疏通關系，包括審批部門的工作人員、負責審核的專家，如果關系“硬”，一兩個月就能拿到批準文號，如果關系不“硬”，等上一年半載也很平常。

    國家藥監(jiān)局藥品注冊司負責人張偉說，藥品研制造假最根本的原因，就是對藥品注冊原始資料核查的責任主體缺位，不論地方藥監(jiān)部門，還是國家局的審批各環(huán)節(jié)，都不對原始資料的真實性負責。藥品注冊只審批、不監(jiān)督，給研制藥品造假提供了空間。由于審批制度的不完善，個別人的自由裁量權過大，權力沒有制約、沒有監(jiān)督，一個人就可以決定一個藥品的命運。

    到期老藥“再注冊”，“三制一化”防暗箱

    藥品審批改革正升溫

    “去年國家藥監(jiān)局一共查處了３４３５個品種，遏制了濫用商品名的勢頭?！眳菧澱f。

    腐敗窩案給藥監(jiān)系統(tǒng)極大震動，除了加大查處力度，一系列規(guī)定辦法出臺，劍指行政審批。

    今年初，國家食品藥品監(jiān)管局提出，要對批準文號有效期滿５年的藥品進行再注冊，淘汰生產技術落后、沒有完成醫(yī)學藥學再評價、不良反應嚴重的藥品。

    對《藥品注冊管理辦法》中有關審批權力的配置、監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)管局已經做了進一步修訂，目前正公開向社會征求意見，年內有望出臺。

    為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)管局不久前還作出決定，在藥品審評審批中實行“三制一化”。

    吳湞解釋說，“三制”一是實行審評人員集體負責制，目的是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下?！耙换本褪切畔⒒?。國家食品藥品監(jiān)管局正在建設藥品審批的信息平臺，逐步實行藥品審批網上受理，網上審批，陽光操作，公開透明。“越公開、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路?！?BR>

文章來源：人民日報