關(guān)于加強(qiáng)碳青霉烯類(lèi)等藥品生產(chǎn)管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2007]108號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近年來(lái)，β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品逐漸增多，國(guó)家局在組織專(zhuān)家論證并廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就加強(qiáng)碳青霉烯類(lèi)等β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、碳青霉烯類(lèi)
　　凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，均必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，可按照普通化學(xué)類(lèi)藥品管理。

　　二、單環(huán)β－內(nèi)酰胺類(lèi)
　　氨曲南為全合成的單環(huán)β－內(nèi)酰胺類(lèi)藥品，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理，但應(yīng)與其它β－內(nèi)酰胺類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

　　三、頭霉素類(lèi)、氧頭孢烯類(lèi)
　　該兩類(lèi)產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品相似，其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類(lèi)藥品管理。

　　四、β－內(nèi)酰胺酶抑制劑
　　為確保藥品質(zhì)量，避免青霉素類(lèi)與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品之間的交叉致敏，生產(chǎn)含β－內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí)，必須根據(jù)其配伍對(duì)象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類(lèi)產(chǎn)品與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品交叉污染。
　　各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上述各類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，凡不符合要求的，應(yīng)責(zé)令限期改正。
對(duì)執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月五日