2007年食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

 
　　2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十六大及十六大以來歷次中央全會(huì)精神、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和中央紀(jì)委七次全會(huì)精神，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，著力整頓和規(guī)范市場秩序，著力推進(jìn)依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實(shí)施“十一五”規(guī)劃，著力加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展。

　　一、深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序
　　（一）規(guī)范藥品注冊(cè)秩序。繼續(xù)扎實(shí)開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料及臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，提高申報(bào)質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。組織清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過藥品再注冊(cè)工作等方法，淘汰存在安全隱患的品種。
　?。ǘ┘訌?qiáng)藥物研究監(jiān)督管理。對(duì)已通過GLP認(rèn)證的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查，加大對(duì)藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行隨機(jī)檢查，依法嚴(yán)厲查處違規(guī)行為。
　?。ㄈ┩晟粕a(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅(jiān)持分類監(jiān)督、突出重點(diǎn)，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對(duì)藥品注射劑（包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液制品、疫苗等）高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度。
　?。ㄋ模┘訌?qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，開展動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。
　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)藥品流通監(jiān)管。全面檢查藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。嚴(yán)格廣告審批標(biāo)準(zhǔn)和程序，加大廣告監(jiān)控力度，將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、企業(yè)誠信建設(shè)工作相結(jié)合，對(duì)違法廣告嚴(yán)重的業(yè)主實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，加大對(duì)違規(guī)廣告的曝光和對(duì)公眾的警示力度。
　?。└母锖图訌?qiáng)藥品抽檢工作。對(duì)疫苗生產(chǎn)流通、中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)中成藥等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。完善藥品、醫(yī)療器械抽檢機(jī)制，改革抽檢模式，加大抽檢力度，建立全國藥品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)信息共享平臺(tái)。
　?。ㄆ撸┩晟扑幤肥褂帽O(jiān)管。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，把監(jiān)測(cè)體系和應(yīng)急體系建設(shè)相結(jié)合，進(jìn)一步加大投入，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運(yùn)行質(zhì)量，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制和應(yīng)急處置工作程序。會(huì)同衛(wèi)生部門，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥。
　　（八）建立健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制。建立技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、體系考核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)制，探索改進(jìn)藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證制度、藥品經(jīng)營企業(yè)分類、分級(jí)管理的新舉措。開展無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作。

　　二、大力推進(jìn)食品安全專項(xiàng)整治
　?。ň牛╅_展重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治。針對(duì)食品抽檢、監(jiān)測(cè)、調(diào)查評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題和社會(huì)反映強(qiáng)烈的問題，集中開展專項(xiàng)整治。開展高風(fēng)險(xiǎn)品種安全狀況及監(jiān)管情況全鏈條調(diào)研，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)繼續(xù)推進(jìn)食品安全危害因素監(jiān)控操作試點(diǎn)工作。
　　（十）突出抓好農(nóng)村食品安全整治。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，堅(jiān)決遏制農(nóng)村食品安全事故高發(fā)態(tài)勢(shì)。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村餐飲安全的分類指導(dǎo)和宣傳教育，減少農(nóng)村群發(fā)性食品安全事故的發(fā)生。
　?。ㄊ唬┩苿?dòng)食品安全綜合監(jiān)督工作機(jī)制完善。以食品安全綜合評(píng)價(jià)為切入點(diǎn)，推動(dòng)地方政府、相關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任和措施的落實(shí)。進(jìn)一步完善食品安全信用體系。積極推動(dòng)食品安全法制建設(shè)，鼓勵(lì)各地根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際進(jìn)行地方食品安全立法。探索創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制機(jī)制。完善食品安全監(jiān)察專員制度和工作規(guī)則，研究食品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制評(píng)價(jià)體系，并組織監(jiān)督檢查。組織對(duì)重大食品安全事故的查處和督察督辦。

　　三、繼續(xù)深化治理商業(yè)賄賂工作
　?。ㄊ┥钊腴_展治理商業(yè)賄賂工作。繼續(xù)做好對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的指導(dǎo)，做好案件查處協(xié)調(diào)工作，全面總結(jié)前期工作，加強(qiáng)制度建設(shè)。
　?。ㄊ┓e極推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)。劃分企業(yè)信用等級(jí)，建立企業(yè)“黑名單”制度。強(qiáng)化企業(yè)社會(huì)責(zé)任，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，提高食品藥品行業(yè)自律水平。
　?。ㄊ模┟鞔_治理商業(yè)賄賂政策界限。加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，建立信息通報(bào)、情況交流和政策協(xié)調(diào)等日常工作機(jī)制，進(jìn)一步加大治理商業(yè)賄賂的力度。

　　四、積極推進(jìn)關(guān)系國計(jì)民生重大問題的逐步解決
　?。ㄊ澹┩苿?dòng)建立國家基本藥物制度。按照臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛(wèi)生保健需要的國家基本藥物目錄。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過簡化包裝、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等方式，為農(nóng)村和社區(qū)提供安全、有效、價(jià)廉的基本藥物。
　　（十六）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。建立“兩網(wǎng)”建設(shè)考核指標(biāo)體系，將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入地方政府責(zé)任目標(biāo)。深化農(nóng)村藥品流通體制改革，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。推廣把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)購藥納入“新農(nóng)合”報(bào)銷范圍的做法。
　?。ㄊ撸┕膭?lì)中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。建立指導(dǎo)和鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)的宏觀調(diào)控，對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)行特殊審批制度。加快中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系研究項(xiàng)目的實(shí)施，完善中藥注冊(cè)管理。積極穩(wěn)妥地組織開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝。繼續(xù)穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。加快《中藥品種保護(hù)條例》修訂工作，完善中藥監(jiān)管法律法規(guī)。

　　五、大力推進(jìn)依法行政
　?。ㄊ耍└母镄姓徟贫?。繼續(xù)完善行政審批權(quán)力的配置和運(yùn)行機(jī)制，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)行政審批權(quán)力的監(jiān)督和制約。合理調(diào)整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行程序和時(shí)限，提高行政審批的效率。
　?。ㄊ牛┩晟屏⒎üぷ鳌Ｗズ锰幏剿幣c非處方藥分類管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的制定工作，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)的修訂工作，發(fā)布實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，穩(wěn)妥解決歷史遺留問題。大力推動(dòng)地方立法，構(gòu)建更加完善的食品藥品監(jiān)管法制框架。
　?。ǘ┙M織實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。貫徹落實(shí)《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政綱要實(shí)施意見》，在全系統(tǒng)實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制。規(guī)范行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等，切實(shí)發(fā)揮行政監(jiān)督的作用。

　　六、全面加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)
　?。ǘ唬┐罅ν七M(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實(shí)施。統(tǒng)籌組織編制規(guī)劃實(shí)施方案，分解規(guī)劃任務(wù)，建立規(guī)劃實(shí)施機(jī)制，做好規(guī)劃涉及項(xiàng)目立項(xiàng)工作，著重加強(qiáng)食品安全信息、食品安全評(píng)價(jià)、食品藥品安全事件應(yīng)急、藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系建設(shè)。
　?。ǘ┘涌鞂?shí)施食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。積極協(xié)調(diào)加快地方實(shí)施方案的審批和建設(shè)資金的安排，大力推進(jìn)地方項(xiàng)目的實(shí)施，繼續(xù)落實(shí)中西部地區(qū)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備配備實(shí)施方案。加快中央項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。
　?。ǘ┘訌?qiáng)信息化建設(shè)。完善全系統(tǒng)信息化建設(shè)規(guī)劃。進(jìn)一步建設(shè)和完善特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、藥品稽查執(zhí)法信息系統(tǒng)、食品安全信息網(wǎng)等。加快信息化標(biāo)準(zhǔn)制定，整合已有應(yīng)用系統(tǒng)。
　?。ǘ模┩晟剖称匪幤窇?yīng)急管理體系。加強(qiáng)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，進(jìn)一步建立、完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。逐步建立食品藥品應(yīng)急管理信息平臺(tái)。強(qiáng)化應(yīng)急培訓(xùn)，不斷提高應(yīng)急裝備水平，增強(qiáng)應(yīng)急管理能力和處置能力。
　　（二十五）加大資金投入。積極爭取中央和地方財(cái)政支持，加快項(xiàng)目建設(shè)。強(qiáng)化項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)督管理，確保資金安全和有效利用。

　　七、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)
　　（二十六）認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、落實(shí)胡錦濤總書記在中央紀(jì)委七次全會(huì)上的重要講話精神。充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)的極端重要性，加強(qiáng)反腐倡廉工作，在領(lǐng)導(dǎo)干部中大力倡導(dǎo)八個(gè)方面的良好風(fēng)氣。
　?。ǘ撸┣袑?shí)抓好領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)思想道德教育和黨紀(jì)國法教育，筑牢廉潔從政的思想道德基礎(chǔ)。重視反腐倡廉的制度建設(shè)，努力形成用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人的工作機(jī)制。盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，從源頭上預(yù)防和治理腐敗。切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格把好干部的入口關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行干部輪崗交流制度。繼續(xù)加大對(duì)干部的培訓(xùn)力度，努力提高干部的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
　?。ǘ耍┣袑?shí)加強(qiáng)對(duì)反腐倡廉工作的領(lǐng)導(dǎo)。認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭執(zhí)行黨的各項(xiàng)紀(jì)律規(guī)定，管好班子，帶好隊(duì)伍，自覺地接受監(jiān)督。支持紀(jì)檢監(jiān)察部門履行監(jiān)督職責(zé)。（2007.02.08）