藥用輔料監(jiān)管有待完善GMP認(rèn)證呼聲“急”

    我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，在藥用輔料市場唱主角的多是化工、食品企業(yè)。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，表示要在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。其中，通知明確要求重點(diǎn)圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品試制等環(huán)節(jié)開展工作，并組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。    

    據(jù)悉，我國已經(jīng)對藥品制劑和原料藥生產(chǎn)實(shí)行GMP認(rèn)證，但在藥用輔料生產(chǎn)這一領(lǐng)域卻依然缺少明確的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定。隨著國家藥監(jiān)部門近日來加緊了對藥用輔料生產(chǎn)的監(jiān)管，完善藥用輔料企業(yè)GMP認(rèn)證的呼聲也越來越大。   

    藥用輔料作用大    

    藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，如常見的空心膠囊、白糖、藥用防腐劑、緩沖劑等。藥用輔料不僅是藥物發(fā)揮治療作用的載體，同時(shí)還負(fù)責(zé)幫助主藥成分的釋放、提供合適的給藥速率。   

    與家喻戶曉的藥品相比，沒有什么藥理作用的藥用輔料常常被人忽略，但實(shí)際上，在促進(jìn)主藥成分活力方面，藥用輔料所扮演角色同樣重要。以膠囊為例，用于包裹藥物顆粒的空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，相當(dāng)于盛載藥品的容器。雖然空心膠囊本身不具療效，但卻有利于提高藥物制劑穩(wěn)定性，能幫助主藥成分定點(diǎn)釋放，同時(shí)還能掩蓋藥物的不良味感。由于口服后膠囊將包裹著藥品一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，并最終為人體所吸收，因此膠囊的質(zhì)量和安全也直接關(guān)系到藥品品質(zhì)。    

    監(jiān)管有待完善    

    雖然藥用輔料作用不小，但目前國家在這一領(lǐng)域的監(jiān)管仍不完善。   

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，首先就是我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不齊全。據(jù)悉，早在2004年，國家藥監(jiān)部門曾對上海、北京、天津、廣東等11個(gè)省市的550多家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的實(shí)際情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到30％。   

    而該次調(diào)研凸現(xiàn)出的另外一個(gè)問題是，國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家少，在藥用輔料市場唱主角的多是化工、食品企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，550多家藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的制藥企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種僅占19％，其余有67％為化工廠和食品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)。此外，記者在采訪中同樣發(fā)現(xiàn)，很多名為“藥用輔料有限公司”的企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料之余，又往往兼營食品添加劑、精細(xì)化工產(chǎn)品等。“生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)輔料不同的用途來采取不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。”業(yè)內(nèi)人士指出，這也是藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管難的原因之一。   

    輔料GMP呼之欲出    

    對于一直缺少監(jiān)管的藥用輔料生產(chǎn)領(lǐng)域，最新傳來的消息是，國際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）正計(jì)劃出臺(tái)一份藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范指南。其實(shí)，早在2004年底，我國藥監(jiān)局就完成了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿，并開始向各地藥品監(jiān)管部門征求意見。隨后在去年7月，國家藥監(jiān)局又完成了《藥用輔料管理辦法》征求意見稿的起草工作。但這兩個(gè)法規(guī)均未正式出臺(tái)。 
   

    據(jù)廣州一家藥企的有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，現(xiàn)在國家正準(zhǔn)備出臺(tái)藥用輔料企業(yè)的GMP認(rèn)證，但要達(dá)到強(qiáng)制性執(zhí)行階段仍需要一段時(shí)間。“在藥企看來，藥用輔料廠實(shí)行GMP認(rèn)證同樣是必要的，也是大勢所趨?！痹撠?fù)責(zé)人表示，一旦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)就能方便地得到符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。“就像老百姓希望藥廠具備GMP認(rèn)證一樣，我們藥企也希望藥用輔料廠具備GMP認(rèn)證。”

文章來源：慧聰網(wǎng)