中國(guó)新藥審批弊病多 如何維護(hù)國(guó)藥準(zhǔn)字公信

    “我們的一個(gè)新藥申報(bào)兩年多了，至今沒有任何消息。”從一名制藥企業(yè)老板的憂慮中，反映出目前國(guó)家藥品審批越來越嚴(yán)格了。 

    為治理“老藥翻新”、“一藥多名”等現(xiàn)象，2006年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新規(guī)，明確國(guó)家將不再為仿制藥批準(zhǔn)商品名，今后每年新增藥品商品名將不會(huì)超過100種。今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將組織清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過藥品再注冊(cè)等方法，篩選和淘汰生產(chǎn)工藝落后、存在安全隱患的品種。 

    年受理新藥量是美國(guó)的100多倍 

    近年來，中國(guó)新藥審批、注冊(cè)存在嚴(yán)重弊病。2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就受理了1.9萬種新藥報(bào)批，而同期美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H148種。 

    據(jù)了解，最近幾年，市場(chǎng)上出現(xiàn)許多藥品報(bào)批公司或機(jī)構(gòu)，他們聘請(qǐng)有關(guān)官員和專家為顧問，按月或按項(xiàng)目發(fā)放“薪金”。通過這些公司或機(jī)構(gòu)申請(qǐng)一個(gè)新藥批文，如同變魔術(shù)一樣將至少5年的正常速度縮短到一個(gè)星期至幾個(gè)月，當(dāng)然其中免不了“通關(guān)”行賄和不正當(dāng)操作。 

    統(tǒng)計(jì)顯示，到2005年底，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有4000多家，其中絕大多數(shù)在仿制國(guó)外已過專利保護(hù)期或即將過保護(hù)期的老藥，自主創(chuàng)新藥品很少，同種藥物幾家、幾十家甚至上百家藥廠低水平競(jìng)爭(zhēng)，勝出靠的不是降低藥價(jià)、提高技術(shù)，而是施展不正當(dāng)手段。由此帶來的“一藥多名”、“處方回扣”現(xiàn)象，導(dǎo)致藥價(jià)虛高不下。 

    過去，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)“水來土掩”，給老藥“舊瓶新裝”，改個(gè)劑型、規(guī)格，換個(gè)包裝、名稱，就變成“新藥”，并以新藥標(biāo)準(zhǔn)制定更高的售價(jià)。曾經(jīng)四五角錢的氯霉素眼藥水，在今天的各大醫(yī)院及藥房早已不見蹤影，取而代之的是七八元錢的潤(rùn)舒滴眼液，主要成分沒變，只增加了加強(qiáng)眼睛舒適度的輔助成分，身價(jià)就上升十幾倍。 

    為降低虛高藥價(jià)，國(guó)家發(fā)改委第二十一次出臺(tái)降價(jià)政策。從今年1月26日起，國(guó)家調(diào)整了心腦血管等10類354種藥品的最高零售價(jià)。考慮到目前中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制及市場(chǎng)流通現(xiàn)狀，國(guó)家對(duì)價(jià)格偏高、折扣空間較大的品種，按照積極穩(wěn)妥的原則分步降價(jià)。有關(guān)人士指出，降價(jià)只是治標(biāo)之策，抓住藥品審批這個(gè)“源頭”才是根本。 

    嚴(yán)把藥品審批關(guān)才能讓患者受益 

    按照藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，今年將有幾萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)滿5年有效期，需要進(jìn)行再注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將啟動(dòng)這項(xiàng)工作。 

    藥品的再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的幾萬個(gè)品種的5年有效期，今年將屆滿，需要進(jìn)行再注冊(cè)。此外，2003年新批準(zhǔn)上市的藥品也將陸續(xù)到期，同樣面臨再注冊(cè)的過程。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在進(jìn)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)的普查工作，并已初步建立起藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫。今年，《藥品注冊(cè)管理辦法》將進(jìn)行修訂，對(duì)再注冊(cè)的技術(shù)要求可能會(huì)有所提高。 

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立表示：對(duì)正在申報(bào)的藥品，要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查工作。要加大力度清理已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，尤其是對(duì)生產(chǎn)生物制品、特殊藥品、注射劑等風(fēng)險(xiǎn)較大的企業(yè)，進(jìn)一步采取措施嚴(yán)格監(jiān)管。 

   記者采訪了北京幾位醫(yī)生，他們都認(rèn)為，現(xiàn)在很多藥品的質(zhì)量很差，新藥的門檻太低，這和過去藥品亂審批有直接的關(guān)系。希望國(guó)家利用藥品再注冊(cè)的機(jī)會(huì)，嚴(yán)把藥品審批關(guān)，讓老百姓真正受益。今年，解決“看病貴”、“藥品安全”問題進(jìn)入關(guān)鍵階段。藥品監(jiān)管系統(tǒng)如何切實(shí)維護(hù)“國(guó)藥準(zhǔn)字”公信力，無疑具有特殊的意義。

文章來源：人民日?qǐng)?bào)