歐美醫(yī)藥市場準入的機遇和挑戰(zhàn)

    隨著全球市場一體化的迅速形成和中國加入WTO，進入國際市場越來越成為每一個企業(yè)和企業(yè)家所面臨的不容回避的重大問題。事實上，未來已不存在“國內(nèi)市場”和“國際市場”之分，只有一個市場，那就是一體化的國際市場，國內(nèi)市場只不過是整個國際一體化市場的一部分。隨著中國加入世界貿(mào)易組織，國際資金紛紛進入中國搶灘卡位的跡象越來越明顯，其中制造業(yè)動靜最大，世界中心的轉(zhuǎn)移已見端倪。

    當前，以美國為代表的世界經(jīng)濟大調(diào)整的總體趨勢，是發(fā)達國家必須向更高端的產(chǎn)業(yè)鏈條轉(zhuǎn)移，而制造中心向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中國正在成為全球制造中心。正是這樣的一種轉(zhuǎn)移。許多跨國公司已經(jīng)制定計劃，把中國作為營銷它們的產(chǎn)品、購買原料、研制開發(fā)新產(chǎn)品、產(chǎn)品定價和人力資源開發(fā)的基地。

    在過去的調(diào)整中，跨國公司由于“母國意識”，總是先行關閉在國外的工廠，但這次例外。他們首先關閉了本土公司。有分析人士指出，這并不意味著母國意識的淡漠，而是他們的調(diào)整由戰(zhàn)術階段進入到戰(zhàn)略階段。以家電領域為例，有專家分析認為，洋品牌生產(chǎn)線向中國轉(zhuǎn)移最重要的意義是為洋品牌與中國家電在未來全球市場的競爭做準備。從某種意義上說，洋品牌的這一舉動實際上是在從側面狙擊中國家電。

    上述現(xiàn)象為中國醫(yī)藥企業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇，即他們可以充分利用越來越多的國際制藥集團將從中國采購原料和其他產(chǎn)品、尋求委托加工機會等時機，一舉進入國際市場，擴大出口。

    由于長期的行政保護，中國醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與國際醫(yī)藥企業(yè)、特別是歐美發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)進行市場競爭的能力。這主要表現(xiàn)在兩個主要的方面。一是嚴重缺乏對不同國家和地區(qū)相關醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解和掌握；二是技術和產(chǎn)品的水平較低。

    長期以來，我國的西藥制劑企業(yè)、醫(yī)療器械和藥用包裝容器企業(yè)普遍的指導思想是國內(nèi)市場為主，不具備基本的競爭和創(chuàng)新意識，常年進行著低水平的重復生產(chǎn)，導致產(chǎn)品的技術含量和質(zhì)量無法與發(fā)達國家進行競爭。同時，由于國內(nèi)市場的主導思想，使得企業(yè)根本不去考慮國際市場，當然也更不去研究國際市場的醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則。這種情況的結果是，我國這三類企業(yè)的產(chǎn)品對西方發(fā)達國家的出口幾乎很少，對其它國家和地區(qū)的出口也根本無法與中國這三類產(chǎn)品在生產(chǎn)量上的大國地位相配。但更值得憂慮的是在就要到來的全球市場一體化的大潮面前，一些中國企業(yè)在解決這兩個問題上表現(xiàn)出的視而不見、反應遲緩和無措。

    中藥企業(yè)除了面臨同樣的問題以外，還有國際市場、特別是西方國家對傳統(tǒng)中藥（TCM）的認同和接受問題。盡管在席卷全球的崇尚自然和回歸自然的潮流下，西方國家開始對源自于天然藥物的醫(yī)療保健作用給予了越來越多的重視（如美國“替代醫(yī)學”的建立），甚至也開始服用一些植物（如人參、大蒜和小連翹等）制成品作為“飲食補充品”用來保健，但總的說來品種和量還是很有限的。更重要得是，西方國家的“天然藥物”的概念與中國的傳統(tǒng)中藥（TCM）有著本質(zhì)的不同。前者是指源自于天然的、成分和化學結構清楚的、通過西方國家有關嚴格的新藥評價程序以后所得到的藥物。而后者是直接以天然原物質(zhì)（原植物、動物、礦物或其特定部位或它們的總提取物和加工物）按照中醫(yī)中藥理論組成處方，以傳統(tǒng)和現(xiàn)代制藥技術制造而成的不同劑型的產(chǎn)品。中藥產(chǎn)品以“藥”的身份為西方所接受還為時尚遠，在目前和相當長的時間內(nèi)，還只能以健康食品（如美國的“飲食補充品”）進入歐美市場，這一點中國企業(yè)必須有清醒的認識。

    中國原料藥和藥用輔料企業(yè)所面臨的問題相對較少。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國之一，許多大宗原料藥（如青霉素工業(yè)鹽、幾種傳統(tǒng)抗生素、維生素C等幾種主要的維生素、合成解熱鎮(zhèn)痛藥等）的生產(chǎn)技術、產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量在國際市場上有重要影響。最大的問題是長期淡漠的國際市場意識和我國的外貿(mào)包銷制，使得很多企業(yè)在國際市場中的地位非常被動。一些企業(yè)的產(chǎn)品長期出口，但卻不了解自己的產(chǎn)品究竟在國際市場中是在怎樣的運作。產(chǎn)品經(jīng)過幾層中間商的轉(zhuǎn)手？銷到哪些國家和地區(qū)？是否是以本企業(yè)的名義合法進入某一國家和地區(qū)？價格如何？終端用戶是誰？終端用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量評價如何？自己的產(chǎn)品在國際市場上的影響怎樣等等。至于利用價格、產(chǎn)量、市場許可權、更換代理商、與終端用戶直接建立聯(lián)系等市場戰(zhàn)略來控制自己的產(chǎn)品在國際市場上的運作，更是無從談起，當然也談不上樹立國際市場品牌。

    目前，中國醫(yī)藥業(yè)的當務之急，就是廣大企業(yè)和企業(yè)家盡快樹立起國際市場的意識，然后根據(jù)本企業(yè)所存在的問題迅速做出相應的反應并采取積極主動和有效的措施。只有這樣，才能夠在迅速演變中的國際市場一體化的大趨勢面前，沉著應戰(zhàn)并立于不敗。

    1、對西藥制劑、醫(yī)療器械和藥用包裝容器生產(chǎn)企業(yè)來說，應該從下列幾方面著手工作：

    所有企業(yè)都應該盡快全面實施GMP管理，這是全球制藥業(yè)公認的最基本的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，也是國際醫(yī)藥貿(mào)易中所要求的通行的技術標準；從政府和自己兩個方面盡快改變低水平重復生產(chǎn)的局面，大力開發(fā)高技術含量的新產(chǎn)品，全面提高生產(chǎn)技術水平和產(chǎn)品質(zhì)量；對國際醫(yī)藥貿(mào)易法規(guī)和市場準入規(guī)則，特別是主要國家和地區(qū)（如美國和歐盟）給予關注、了解和掌握。大膽而策略地向一些國家和地區(qū)提出市場準入申請，以最終獲得市場準入權。

    2、對中藥企業(yè)來說，重要的是要清楚的知道，中藥以“藥”的的身份進入國際市場還相當困難。但以健康食品（如美國的“飲食補充品”Dietary Supplement）的身份進入國際市場卻比較容易，通常只需進行包裝標簽的改造，而無須進行嚴格的審查登記與報備。在回歸自然的大趨勢下，只要產(chǎn)品的療效肯定且有很高的質(zhì)量，市場前景應是樂觀的。也只有這樣，中藥企業(yè)才能守住中國自己的市場，而不被來勢頗大的“洋中藥”所占領。

    3、對于原輔料企業(yè)來說，除了重視上述共同的問題以外，重要的是要改變那種把產(chǎn)品交給代理商完事、被動應付國際市場的意識，努力掌握自己的產(chǎn)品在國際市場上運作的全過程。這就要求企業(yè)著眼大局和長遠，首先要讓產(chǎn)品具備進入國際市場的基本條件，如美國FDA的GMP生產(chǎn)管理認證、藥物管理檔案（又稱藥物主文件）DMF的編寫與登記、市場準入的申請等。只有這樣，企業(yè)才能夠抓住稍縱即逝的市場機會。 
 
 
  信息來源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)