標(biāo)準(zhǔn)難界定 首仿藥定價(jià)政策沒(méi)有時(shí)間表

    令業(yè)界翹首以盼了一年的首仿藥定價(jià)政策，終于有了新的進(jìn)展。然而這個(gè)遲來(lái)的消息卻讓人高興不起來(lái)。
          
    近日，有業(yè)內(nèi)人士透露，一直盛傳出臺(tái)在即的首仿藥定價(jià)政策，其實(shí)連真正的議事日程都沒(méi)有排上。甚至有人悲觀地預(yù)計(jì)，不排除有“夭折”的可能。

    困難重重
          
    事實(shí)上，給予首仿藥一定政策支持的說(shuō)法，發(fā)改委價(jià)格司早在兩年前就已提出，主要內(nèi)容是要在定價(jià)方面對(duì)首個(gè)仿制的藥品給予定價(jià)的優(yōu)惠。
          
    在去年10月19日召開(kāi)的由南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所舉辦的第四屆ＭＥＤＣ（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)與企業(yè)合作交流組織）年會(huì)上，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家提出了“首仿藥”的概念，并指出要給“首家仿制”予以一定的支持，以杜絕仿制藥在申報(bào)過(guò)程中存在的“搭車(chē)”現(xiàn)象。
          
    今年初傳出國(guó)家相關(guān)部門(mén)已開(kāi)始了相關(guān)的調(diào)研工作。這一消息不啻于一聲響雷，給沉悶的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了騷動(dòng)和希望。然而，事情或許遠(yuǎn)沒(méi)有想象中的那么簡(jiǎn)單。
          
    首要的難題是首仿藥的標(biāo)準(zhǔn)界定問(wèn)題?！爸哉f(shuō)了這么多年沒(méi)執(zhí)行，關(guān)鍵原因在于對(duì)于首仿藥的界定存在難度，也有爭(zhēng)議，”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的一位負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，“按照原先的想法，首仿藥是指首個(gè)取得生產(chǎn)批文的，但實(shí)際情況往往是，首家取得批文的不一定是首家生產(chǎn)上市的，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)取得批文后不一定馬上上市生產(chǎn)，這樣就有矛盾了，首家取得批文的和首家上市生產(chǎn)的往往不是一家企業(yè)，到底哪個(gè)算首家呢？不好界定?！?BR>          
    而一位業(yè)內(nèi)人士的說(shuō)法則更為直接：“現(xiàn)在這一政策確實(shí)還在討論當(dāng)中，由于涉及多方利益，所以不但今年無(wú)法出臺(tái)，還有可能夭折?！边@位人士談到，現(xiàn)在看病難看病貴已成為醫(yī)療衛(wèi)生體制上的一大弊端，社會(huì)上對(duì)藥品降價(jià)也是呼聲一片。在這個(gè)節(jié)骨眼上再給首仿藥予以?xún)r(jià)格上的優(yōu)惠，無(wú)疑是給消費(fèi)者脆弱的神經(jīng)又一次刺激，因此很難成行。
          
    這位業(yè)內(nèi)人士還指出，正在討論中的首仿藥定價(jià)優(yōu)惠政策對(duì)于那些資金實(shí)力雄厚，研發(fā)實(shí)力相對(duì)較強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)福音，但是對(duì)于苦苦掙扎在微利邊緣的一些中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨的可能是破產(chǎn)倒閉。如何促進(jìn)行業(yè)最大程度的整合，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，是一個(gè)需要慎之又慎的問(wèn)題。
          
    中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德也認(rèn)為，首仿藥價(jià)格政策的主要難點(diǎn)在于應(yīng)該由哪個(gè)部門(mén)來(lái)執(zhí)行相關(guān)的政策。在充分發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的前提下，于明德認(rèn)為，還是應(yīng)該依靠市場(chǎng)的自然調(diào)節(jié)為主。

    仍有希望

    雖然首仿藥定價(jià)政策遇到了諸多困難，但是業(yè)內(nèi)人士仍然對(duì)其持樂(lè)觀和肯定態(tài)度。
          
    “這個(gè)事情目前還沒(méi)有泡湯，畢竟是一個(gè)科學(xué)的提法，等有了科學(xué)的界定標(biāo)準(zhǔn)還是要實(shí)施的，”上述那位化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人相當(dāng)樂(lè)觀地告訴記者，“假如實(shí)施的話(huà)也是針對(duì)政策出臺(tái)后出來(lái)的仿制藥，之前的仿制藥不可能采用這個(gè)辦法，所以現(xiàn)在企業(yè)對(duì)此也沒(méi)太大的興趣。”
          
    “首仿藥定價(jià)略高的政策在國(guó)外一直有實(shí)施。首家仿制的企業(yè)投入肯定比后面的企業(yè)高一些，所以應(yīng)該得到一些特殊待遇。在國(guó)內(nèi)提出這個(gè)概念也是為了和原研藥單獨(dú)定價(jià)配套?！边@位負(fù)責(zé)人談到。
        
    華北制藥集團(tuán)銷(xiāo)售有限公司副總經(jīng)理王軍平與上述這位負(fù)責(zé)人的觀點(diǎn)不謀而合，他告訴記者：“雖然國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相關(guān)的政策出臺(tái)，在發(fā)改委出臺(tái)的一些關(guān)于藥品定價(jià)政策的文件中還沒(méi)看到有關(guān)首仿藥的正式說(shuō)法，在我國(guó)目前可能仍處于概念階段，但是我覺(jué)得這個(gè)提法是比較科學(xué)的。在國(guó)外對(duì)首仿藥的定價(jià)優(yōu)惠早有實(shí)施，這是鼓勵(lì)仿制創(chuàng)新的一個(gè)手段，研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)肯定擁護(hù)這個(gè)辦法?！比欢聦?shí)上，在今年初國(guó)家有關(guān)部門(mén)在剛剛開(kāi)始對(duì)這一政策的制定進(jìn)行調(diào)研的時(shí)候，有專(zhuān)家提出了質(zhì)疑：如何才能有效遏制仿制藥的無(wú)序發(fā)展。
          
    中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)顧問(wèn)俞觀文認(rèn)為，在我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展還不是十分充分的情況下，單靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)可能不會(huì)在短期內(nèi)收效，所以很有必要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行適度的調(diào)控，制定出良好的產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)政策，以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
          
    長(zhǎng)期從事藥品法規(guī)研究和實(shí)際工作的行業(yè)專(zhuān)家四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處的宋民憲認(rèn)為：“應(yīng)該以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)導(dǎo)向。我們的政策應(yīng)該圍繞科學(xué)發(fā)展觀來(lái)考慮，正確引導(dǎo)企業(yè)合理應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！?BR>          
    宋民憲認(rèn)為，經(jīng)過(guò)連續(xù)19次的降價(jià)，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)的利潤(rùn)空間越來(lái)越小，而水、電、石油等原料成本卻越來(lái)越高，企業(yè)沒(méi)有足夠的資金去支撐花費(fèi)巨大的研發(fā)，因此開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)并不容易，加之一些企業(yè)急功近利的做法，因此大量廉價(jià)仿制藥的出現(xiàn)也在所難免。
          
    因此，在他看來(lái)，在生存艱難的情況下，企業(yè)要營(yíng)造自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，必然要依靠技術(shù)和法律的屏障來(lái)保護(hù)自己。企業(yè)當(dāng)下最應(yīng)該做的是“尋求自身的保護(hù)屏障，而不應(yīng)該寄希望于一種公用的政策屏障”。 

文章來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)