藥品分類管理將變“硬”

    近日從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會獲悉，《處方藥與非處方藥分類管理條例》（下稱《條例》）在不久的將來擬從部門規(guī)章制度升格為國務(wù)院法律法規(guī)?！埃樱疲模劣媱澅M快將《條例》遞交給國務(wù)院法制辦?！币晃恍袠I(yè)協(xié)會人士對記者透露。

    征求意見座談會

    日前，中國非處方藥物協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會兩大協(xié)會聯(lián)合２５家主要的非處方藥（ＯＴＣ）生產(chǎn)企業(yè)在北京召開新一輪的《條例》征求意見座談會。這次會議的召開表明了我國藥品分類管理立法進(jìn)程加快，《條例》即將升格為國務(wù)院法規(guī)。

    根據(jù)２００１年修訂的《藥品管理法》第３７條規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務(wù)院制定。也就是說藥品分類管理原本應(yīng)該與《藥品管理法》一樣被盡早立法，但事實上關(guān)于藥品分類管理的立法工作較為滯后，缺乏一部完整的法律法規(guī)?，F(xiàn)實工作中的執(zhí)法依據(jù)一直是原國家藥監(jiān)局自２０００年實施的部門規(guī)章《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），屬于部門法規(guī)。

    在過去的幾年中，《條例》的起草、征求意見工作一直由藥監(jiān)系統(tǒng)來完成，前后進(jìn)行了共計幾十稿的修改。直至今年，《條例》在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部征求意見才告一段落，此次座談會就是在提交國務(wù)院法制辦之前向行業(yè)協(xié)會及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行最后的征求意見。

    分析人士認(rèn)為，《條例》在年內(nèi)由部門規(guī)章升格為正式法律涉及到政府相關(guān)部門，如衛(wèi)生部、勞動和社會保障部、國家發(fā)改委等，目前來自各方的意見仍存在分歧，因而年內(nèi)提交審議的具體時間表難以確定。

    “總體來看，相較幾年前，這一稿已有了非常大的改觀。”一位與會的知情人士表示。

    兩大協(xié)會針對新的《條例》提出了９點建設(shè)意見，包括應(yīng)制定“自我藥療”相關(guān)規(guī)定、ＯＴＣ商品名和品牌問題、ＯＴＣ是否退出《國家基本醫(yī)療保險用藥目錄》（下稱醫(yī)保目錄）、“雙跨”品種的有關(guān)規(guī)定等等，幾乎都是涉及到眾多生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)利益的敏感問題。

    ＯＴＣ退出醫(yī)保目錄

    據(jù)知情人士透露，在此次征求意見的《條例》第七條中提出：一般的非處方藥不列入醫(yī)保目錄。該提議雖然是由個別與會代表提出，但這顯然是一枚重磅炸彈，在會上遭到眾多企業(yè)和專家的反對。

    有企業(yè)代表告訴記者：“這是勞動和社會保障部個別人提出來的，在以前的數(shù)稿中都沒有，就這一稿中才出現(xiàn)?！?/FONT>